ФБУЗ «Российский Регистр Потенциально Опасных Химических и Биологических Веществ Роспотребнадзора»
Журнал «Токсилогический вестник»
On-line заявка подписки на журнал «Токсилогический вестник» Online заявка подписки на журнал «Токсилогический вестник»
Переход на главную страницу
Переход на карту сайта
Хим. безопасность

Химическая безопасность

← вернуться к списку статей


Междунарордные подходы к деактивации цитостатиков и генотоксичных препаратов


Цитостатические и генотоксические вещества относятся к группе препаратов, которые воздействуют на процессы клеточного деления и на структуру генетического материала для остановки роста патологических клеток. Они широко применяются в современной медицине и являются основой многих схем противоопухолевой терапии, а также применяются в трансплантологии и при лечении аутоиммунных заболеваний.

Несмотря на терапевтическую эффективность, эти вещества представляют потенциальную опасность для здоровья человека и окружающей среды, поскольку обладают высокой биологической активностью и способны вызывать токсические эффекты при неправильной утилизации отходов, в связи с чем требуют соблюдения строгих мер безопасности и специальных методов дезактивации.

В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, включая Федеральный закон № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», Федеральный закон № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления», Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также требованиями СанПиН 2.1.3684-21, отходы цитостатических и генотоксических препаратов относятся к медицинским отходам класса Г и подлежат обязательной дезактивации перед дальнейшим обращением. При этом действующая нормативно-методическая база Российской Федерации не содержит регламентированных и универсальных методов химической дезактивации указанных соединений.

В качестве основных подходов к химической дезактивации в зарубежных научных публикациях и рекомендациях рассматриваются окислительные системы (гипохлорит натрия, перекись водорода, перуксусная кислота, перманганат калия), фотохимические и фотокаталитические процессы (UV/H₂O₂, фото-Фентон, TiO₂), реакции комплексообразования (для препаратов платины), а также электрохимические методы. Указанные подходы согласуются с общими принципами, отражёнными в международных руководствах (Occupational Safety and Health Administration, International Society of Oncology Pharmacy Practitioners, United States Pharmacopeia), согласно которым выбор методов дезактивации должен осуществляться с учётом химической природы конкретного вещества и подтверждаться оценкой эффективности обработки. В данных руководствах также проводится разграничение процессов дезактивации (химическое разрушение действующего вещества с утратой биологической активности) и деконтаминации (удаление загрязнений с поверхностей без их химического превращения).

Для различных групп цитостатических препаратов выявлены принципиальные различия в эффективности химических методов дезактивации, что позволяет условно разделить их на несколько категорий:

  1. Для ограниченного числа цитостатических препаратов показана подтверждённая химическая дезактивация, сопровождающаяся утратой биологической активности по результатам токсикологических тестов. К таким веществам относятся метотрексат, 5-фторурацил и антрациклины (доксорубицин и родственные соединения), дезактивируемые гипохлоритом натрия; ифосфамид и мелфалан, для которых эффективны окислительные системы, включающие гипохлорит натрия, перманганат калия и реагент Фентона; а также препараты платины, дезактивация которых достигается методами комплексообразования с тиосульфатом и дитиокарбаматами.
  2. Для ряда цитостатических препаратов стандартные методы окисления и гидролиза оказались недостаточно эффективными, вследствие чего исследовались подходы, основанные на процессах продвинутого окисления (AOP), включая UV/H₂O₂, фото-Фентон, фотокатализ с TiO₂, озонирование и электрохимическое окисление. К данной группе относятся циклофосфамид, цитарабин и иринотекан. Для указанных соединений подходит разрушение исходного вещества с высокой степенью минерализации, однако токсикологическая безопасность продуктов трансформации изучена недостаточно, что пока не позволяет рассматривать данные подходы как надёжные методы дезактивации.
  3. Отдельную группу составляют соединения, для которых показана деградация без подтверждённой детоксикации либо с образованием продуктов, сохраняющих или усиливающих биологическую активность. К ним относятся паклитаксел, доцетаксел, винкристин, пеметрексед, а также ряд других соединений, для которых процессы окисления, гидролиза или фотолиза приводят преимущественно к структурным модификациям без доказанной утраты токсичности.

Следует отметить, что применение химических методов дезактивации допустимо только при наличии экспериментально подтверждённых данных для конкретного вещества. Для значительной части цитостатических препаратов такие методы отсутствуют, и в этих случаях единственным обоснованным подходом является удаление загрязнений путём деконтаминации с последующей утилизацией отходов, включая высокотемпературное обезвреживание.